確立されたトラックレコード
QuascentaのeResidue Proは2004年から使用されている成熟したソフトウェアです。eResidue Proは市場のリーダーであり、世界中で100を超える顧客を持っています。FDA、EMA、MHRA、ANVISAなど、さまざまな規制機関の検査を通過した唯一の洗浄バリデーション・アプリケーションです。
洗浄バリデーションのために産業の専門家が開発したソフトウェア
世界的な専門家であるDestin LeBlancが設計したeResidue Proは、世界中の顧客フィードバックを基に開発されました。このアプリケーションは洗浄バリデーションを目的として特化した設計です。
CSV Regulation Driven
GAMP5に基づいて開発された堅牢で検証された医薬品専用ソリューションであり、21 CFR Part 11およびAnnex 11の要件を満たしています。セキュアな環境での日時スタンプが付いた監査証跡(audit trail)、ロールベースのアクセス制御、パスワード管理、および中央集中型制御は、アプリケーション内だけでなく関連するインフラでも厳格に適用されます。計算が完了すると、アプリケーションはルーティング、配信、通知を処理し、レビュー用の下書きコピーのみがレビューに使用できることを保証します。電子署名および二重認証機能は21 CFR Part 11の要件を満たします。
クローズドループ・洗浄バリデーションシステム
eResidue Proは、洗浄プロセスの設計から継続的なモニタリングまで、洗浄バリデーションのライフサイクル全体を管理します。
品質遵守業務の簡略化
自動化されたワークフロー、ベストプラクティスの組み込み、完全に連携されたプロセスにより、能動的な規制遵守を保証します。
迅速なバリュー実現
即座に使用可能なモジュール化、拡張可能なクラウドベースのこのアプリケーションは、短いバリデーション期間と最小限のコストでの導入および組織内展開が可能です。
モジュール化および拡張可能性
製剤製造施設、API、バイオテックなど、異なるアプローチに対応するeResidue Proのモジュール化された設計は、さまざまな設定が可能です。現在の要件に応じてソフトウェアの範囲を選択できます。必要に応じていつでもアップグレードできます。
セキュリティ、HIPAA準拠
eResidue ProはHIPAAに準拠しています。お客様のデータは安全に保護されます。また、eResidue内で行われるすべての変更は管理者が監視できます。アプリケーションは変更の種類と変更を行った担当者を日付と時間のスタンプとともに記録します。したがって、データは外部だけでなく内部でも安全に保護されます。
使いやすさと簡単なレポーティング
eResidue Proはペーパーレス・ワークフローを推奨しながら、すべてのアクションに対するレポートをダウンロードできます。すべての計算はPDFレポートとしてアプリケーションに保存され、即座にアクセスできます。シンプルなダッシュボードと直感的なUIデザインにより、迅速に情報を分析できます。
構造化された検索
eResidue Proに組み込まれた強力なビジュアライゼーションとデータマイニング機能により、装置や製品に対する迅速な洞察が可能です。
高速な計算能力
数十の製品を分単位で処理できる高速な計算能力を提供します。
クラウドベース
クラウドベースのゼロフットプリント製品で、ソフトウェアのインストールは必要ありません。どこからでもアクセスできます。
