검증된 트랙 레코드
Quascenta의 eResidue Pro는 2004년부터 사용되어 온 성숙한 소프트웨어입니다. eResidue Pro는 시장의 선도주자로서, 전 세계에 100여개 이상의 고객을 보유하고 있습니다. FDA, EMA, MHRA, ANVISA 등 여러 규제 기관의 검사를 통과한 유일한 세척 밸리데이션 어플리케이션입니다.
세척 밸리데이션을 위해 산업 전문가가 개발한 소프트웨어
세계적 전문가인 Destin LeBlanc이 설계한 eResidue Pro는 전 세계 고객들의 피드백을 바탕으로 개발되었습니다. 이 애플리케이션은 세척 밸리데이션을 목적으로 특화하여 설계되었습니다.
CSV 규정 기반
GAMP5에 따라 개발된 견고하고 검증된 제약 전용 솔루션으로, 21 CFR Part 11 및 Annex 11 요구 사항을 충족합니다. 보안 환경 내에서의 날짜 및 시간 스탬프가 확인되는 점검기록(audit trail), 역할 기반의 접근권 통제, 암호 관리 및 중앙화 제어는 어플리케이션 내뿐만 아니라 연결된 인프라에도 엄격하게 반영하여 실행됩니다. 계산이 완료되면, 애플리케이션은 경로 설정, 배달 및 알림을 처리하여, 검토용 초안 복사본만을 검토용으로 사용할 수 있도록 보장합니다. 전자 서명 및 이중 인증 기능은 21 CFR Part 11 요구 사항을 준수합니다.
폐쇄 루프 세척 밸리데이션 시스템
eResidue Pro는 세척 공정 설계부터 지속적 모니터링까지 세척 밸리데이션 전주기를 관리합니다.
품질 준수 업무의 간소화
자동화된 워크플로우, best practice 내장 및 완전하게 연결된 프로세스을 통해서, 능동적인 규제 준수를 보장합니다.
신속한 가치 실현
즉시 사용이 가능한 모듈형, 확장형, 클라우드 기반의 이 어플리케이션은, 짧은 밸리데이션 기간과 최소의 비용으로 도입 및 조직 내 배포가 가능합니다.
모듈형 및 확장형
완제의약품 시설, API 또는 바이오텍 등의 서로 다른 접근법에 맞춰서, eResidue Pro의 모듈화된 디자인은 다양한 설정이 가능합니다. 현재 시업의 니즈에 맞춰서 소프트웨어의 범위를 선택할 수 있습니다. 필요에 따라 언제든지 업그레이드할 수 있습니다.
보안성, HIPAA 준수
eResidue Pro는 HIPAA 준수를 충족합니다. 귀하의 데이터는 안전하게 보호됩니다. 또한 eResidue 내에서 이루어지는 모든 변경 사항은 관리자가 모니터링할 수 있습니다. 어플리케이션은 변경 유형과 변경을 시행한 담당자를 날짜 및 시간 스탬프와 함께 기록합니다. 따라서 데이터는 외부 뿐만 아니라 내부에서도 안전하게 보호됩니다.
사용의 용이성과 쉬운 보고서 작성
eResidue Pro는 페이퍼리스 워크플로우를 권장하는 동시에, 모든 작업에 대한 보고서를 다운로드할 수 있습니다. 모든 계산은 PDF 보고서로 어플리케이션에 저장되어 즉시 액세스할 수 있습니다. 간단한 대시보드와 직관적 UI 디자인을 통해 빠르게 정보를 분석할 수 있습니다.
구조화된 검색
eResidue Pro에 내장된 강력한 시각화 및 데이터 마이닝 기능을 통해 장비 또는 제품에 대한 신속한 통찰을 얻을 수 있습니다.
빠른 계산 성능
수십 개의 제품을 분 단위로 처리할 수 있는 빠른 계산 능력을 제공합니다.
클라우드 기반
클라우드 기반의 Zero Footprint 제품으로, 소프트웨어를 별도로 설치할 필요가 없습니다. 어디서나 접근할 수 있습니다.
